Gobierno suprime inspecciones obligatorias de Buenas Prácticas de Fabricación en laboratorios extranjeros para agilizar importación de medicamentos
La flexibilización de controles en ANMAT acelera importaciones pero despierta dudas sobre seguridad en un momento sensible para la salud pública argentina
Infórmate en DiarioPampero.com – El Ejecutivo, mediante los ministerios de Salud y Desregulación, derogó la norma que exigía verificaciones presenciales de ANMAT en plantas productoras del exterior. La disposición busca reducir demoras en autorizaciones, recurriendo a certificaciones de otras agencias sanitarias. Esto permite considerar inspecciones ajenas para evitar duplicidades, manteniendo la capacidad de decisión local.
La medida, alineada con cambios en cosméticos, genera inquietud en el sector ante el caso de fentanilo contaminado que dejó 124 fallecidos. Defensores ven beneficios en costos menores y mayor oferta de productos, mientras expertos cuestionan riesgos en controles flexibles, como hallazgos en depósitos indios reportados por la FDA de Estados Unidos. El proceso se habilita con declaraciones juradas digitales y revisiones posteriores, cambiando la lógica de permisos previos.
El Ministerio de Salud, dirigido por Mario Lugones, y el de Desregulación, bajo Federico Sturzenegger, impulsaron esta modificación para simplificar los procedimientos de importación de fármacos. La norma anterior, establecida en 2005, demandaba que especialistas de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) viajaran a los sitios de producción en el extranjero y evaluaran directamente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Estas verificaciones cubrían aspectos como higiene, procesos de control de calidad y manejo de materias primas en los laboratorios emisores.
Con la publicación de la Disposición 7998/2025 en el Boletín Oficial, esa exigencia desaparece. En su lugar, la ANMAT incorporará evaluaciones realizadas por entidades sanitarias de otros países consideradas confiables. El objetivo declarado es acortar los tiempos de aprobación de importaciones, que antes se veían prolongados por la logística de las visitas in situ. Fuentes del Ministerio de Salud explican que esta adaptación responde a la necesidad de optimizar recursos y eliminar pasos redundantes en un contexto de mayor flujo comercial internacional.
La disposición detalla que, pese al cambio, la autoridad argentina conserva su soberanía para decidir sobre la validez de esas certificaciones externas. No se menciona un cronograma específico para la implementación, pero el efecto es inmediato desde su entrada en vigencia. Este enfoque remite a modelos aplicados en décadas pasadas, durante el gobierno de Carlos Menem, donde los controles sobre importaciones de productos de salud eran menos rigurosos y se priorizaba la agilidad en los trámites.
En paralelo, el sector farmacéutico expresa reservas sobre las implicancias de esta flexibilización. Profesionales del área señalan que, aunque la medida podría facilitar el acceso a medicamentos no disponibles en el mercado local, también expone a posibles irregularidades en la cadena de suministro. Un biotecnólogo, Ernesto Resnik, compartió en su cuenta de X una observación reciente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), que detectó condiciones inadecuadas en un depósito indio: presencia de aves en vuelo, reptiles en movimiento y felinos callejeros entre los envases. Este comentario subraya preocupaciones sobre la fiabilidad de ciertas fuentes extranjeras, especialmente de India, un proveedor clave de genéricos para Argentina.
La desregulación se inscribe en una serie de ajustes similares impulsados por el Ejecutivo. Solo días antes, la Disposición 7939/25 eliminó requisitos previos para la fabricación o importación de cosméticos y artículos de higiene personal, como shampoos, cremas y jabones. Sturzenegger describió ese paso como un giro en la relación con el Estado: en vez de solicitar autorizaciones anticipadas, los interesados presentan una declaración jurada digital que habilita el proceso de inmediato, seguida de inspecciones posteriores para verificar el cumplimiento.
El debate por la seguridad ante el fantasma del fentanilo
Estos cambios responden a una visión general de reducción de intervenciones estatales en la comercialización de bienes. El comunicado oficial del Ministerio de Salud enfatiza que la ANMAT no cede control total, sino que integra datos de inspecciones ajenas para enfocar esfuerzos en revisiones locales más relevantes. Sin embargo, el timing genera debate: la medida llega mientras prosigue la pesquisa judicial por el fentanilo adulterado, un analgésico opioide cuya contaminación provocó 124 muertes en el país. Autoridades investigan fallas en la trazabilidad y calidad de lotes importados, lo que amplifica las voces que piden cautela en la apertura de fronteras para productos farmacéuticos.
Desde el punto de vista operativo, la nueva disposición implica que las solicitudes de importación avanzarán con base en documentos probatorios de BPF emitidos por organismos equivalentes en el exterior. Esto podría traducirse en una mayor variedad de opciones para los consumidores, con precios potencialmente más accesibles al reducir costos administrativos. No obstante, la industria local advierte que la dependencia de certificaciones foráneas podría diluir estándares nacionales, especialmente en escenarios donde las agencias emisoras enfrentan limitaciones propias.
Sturzenegger, en su anuncio sobre los cosméticos, cuestionó el modelo anterior: hasta ahora, cualquier producción o ingreso de un jabón requería aprobación estatal previa, lo que él califica como una barrera innecesaria. La respuesta, según su explicación, radica en una confianza inicial en la responsabilidad del importador o fabricante, respaldada por mecanismos de verificación ex post. Esta filosofía se extiende ahora a los medicamentos, donde la ANMAT pasará de ser un filtro inicial a un supervisor posterior.
En el ámbito internacional, el ejemplo de la FDA resalta la variabilidad en las condiciones de almacenamiento y producción globales. La agencia estadounidense, al inspeccionar un sitio en India, documentó intrusiones de fauna que comprometen la integridad de los productos. Resnik vinculó este hecho directamente a la desregulación argentina, sugiriendo que eliminar inspecciones propias podría exponer al mercado local a similares vulnerabilidades. Aunque el Gobierno no ha respondido públicamente a esta crítica, el Ministerio de Desregulación celebra las medidas como pasos hacia una economía más dinámica.
La Disposición 7998/2025 no altera otros requisitos para la importación, como el registro sanitario de los medicamentos o las normas de etiquetado. Su foco permanece en la fase de BPF, que garantiza que los procesos manufactureros minimicen riesgos de contaminación o errores. Con esta reforma, Argentina se alinea parcialmente con prácticas de países desarrollados que priorizan la reciprocidad en evaluaciones sanitarias, pero adapta el esquema a su realidad de dependencia de importaciones para cubrir demandas internas.
Mientras el debate se desarrolla, farmacéuticos y asociaciones profesionales monitorean los primeros efectos. Esperan que la agilización no comprometa la vigilancia esencial, sobre todo en un panorama donde incidentes como el del fentanilo recuerdan las consecuencias de fallos en la cadena de suministro. El Ejecutivo, por su parte, insiste en que los beneficios en accesibilidad y eficiencia superarán cualquier ajuste transitorio en los protocolos de control.
DESCARGAR APLICACIÓN DE LA RADIO EN VIVO
Gracias por estar en Diario Pampero, visítanos para estar informado!
Si necesitas parte de este contenido, no olvides citar la fuente de información. Respetamos a quienes producen contenidos, artículos, fotos, videos. Compartimos información de La Pampa para los pampeanos y te informamos sobre toda la actualidad nacional e internacional destacada.
Si compartes nuestro contenido, nos ayudas a crecer como medio de comunicación!
