La ANMAT clausuró el laboratorio Biotenk y sancionó a otras nueve firmas por graves fallas de seguridad
El organismo regulador, bajo la nueva dirección de Luis Fontana, dispuso la clausura de la farmacéutica Biotenk S.A. tras detectar severas irregularidades en sus procesos de control de seguridad. La medida se extiende a la inhibición de Laboratorios Solkotal y la baja de habilitación de otras ocho firmas que operaban sin director técnico. Las inspecciones revelaron la ausencia de áreas de farmacovigilancia y peligros en la producción de inyectables, obligando al retiro de lotes del mercado.
Infórmate en DiarioPampero.com – La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ha dispuesto la clausura preventiva de la firma Biotenk S.A. tras detectar serias irregularidades en sus sistemas de control. La medida, impulsada por la nueva gestión, incluye la inhibición de Laboratorios Solkotal por fallas en su infraestructura y la baja definitiva de ocho establecimientos que no contaban con director técnico, incumpliendo así la normativa vigente de seguridad sanitaria para la industria local.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha iniciado una serie de acciones regulatorias contundentes bajo la gestión de su nuevo titular, Luis Fontana. En un operativo reciente, el organismo ordenó la clausura del laboratorio Biotenk S.A., una empresa farmacéutica de capitales nacionales con sede en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, conocida por la comercialización de medicamentos de venta libre, incluyendo analgésicos y anticonceptivos. La decisión surge tras una auditoría exhaustiva que expuso deficiencias estructurales en los mecanismos de seguridad del establecimiento.
De acuerdo con la información suministrada por el Ministerio de Salud, la inspección fue ejecutada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Los agentes fiscalizadores identificaron múltiples incumplimientos en las buenas prácticas de farmacovigilancia. Entre las faltas más graves se enumeraron la inexistencia de un área formal dedicada a esta tarea, la ausencia de un sistema para recibir y evaluar notificaciones de reacciones adversas y la falta de revisión de literatura científica actualizada. Asimismo, se constató que la empresa no presentaba los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS) requeridos por la normativa.
El reporte oficial detalla que, además de las carencias organizativas, existía una falta de actualización en los prospectos y en los procedimientos operativos estándar. La empresa tampoco pudo acreditar capacitaciones recientes ni recursos humanos suficientes para garantizar la vigilancia de sus productos. A pesar de que la ANMAT otorgó un plazo perentorio para presentar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPA), el laboratorio no cumplió con la entrega en tiempo y forma, lo que motivó la inhibición total de sus actividades productivas.
Inhibición de Solkotal y baja de licencias para ocho firmas inactivas por incumplimiento de la Ley de Medicamentos
En paralelo a la situación de Biotenk, el organismo sanitario dispuso la inhibición de Laboratorios Solkotal S.A. Las inspecciones en esta planta revelaron un escenario preocupante: ausencia de personal calificado, deficiencias en el mantenimiento de las instalaciones y falta de calibración en equipos esenciales. Se detectaron áreas limpias sin la recalificación vigente y una incorrecta segregación de materiales. Un punto alarmante fue el hallazgo de actividades tercerizadas sin la correspondiente autorización sanitaria ni respaldo documental.
La gravedad del caso Solkotal se acentúa al confirmarse que la firma se encargaba de la elaboración completa de inyectables cuya titularidad pertenece a Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., una entidad previamente sancionada por la ANMAT. Ante este panorama, se ordenó la prohibición de uso y el recupero inmediato del mercado de todos los lotes de productos de P.L. Rivero fabricados en las instalaciones de Solkotal. El historial de la empresa muestra antecedentes negativos: en 2022 ya había sido suspendida, logrando retomar operaciones tras un acuerdo con los ministerios de Trabajo y Salud bajo el compromiso de subsanar fallas, acuerdo que evidentemente no se sostuvo en el tiempo.
Finalmente, la purga regulatoria alcanzó a otros ocho establecimientos que sufrieron la baja de su habilitación. Las firmas afectadas son Droguería Eurofarma S.A., Jacobo David Sapoznikow, Par Sol Laboratorios S.A., Spedrog Caillon S.A.I.C., Laboratorios Apolo APOLO S.A., Laboratorio Factory Solution S.A., Laboratorio Redia S.A. y Lemax Laboratorios S.R.L. La medida se fundamentó en los controles del Registro de Inscripción de Establecimientos, que comprobaron que dichas compañías carecían de actividad productiva real y no contaban con un director técnico designado, violando el requisito obligatorio estipulado por la Ley Nº 16.463.
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