La medida alcanza a productos detectados en un depósito de San Juan
La ANMAT prohibió en todo el país el uso, la comercialización y la distribución de un sistema de aspiración endotraqueal y camisolines descartables detectados durante una inspección en un depósito de San Juan, por inconsistencias en sus rótulos, registros, vencimiento y trazabilidad.
Infórmate en DiarioPampero.com – La Disposición 7133/2026 también ordenó analizar una posible denuncia penal, luego de que empresas titulares de registros desconocieran parte de las etiquetas y productos observados.
La ANMAT prohibió insumos médicos identificados como un sistema de aspiración cerrado para procedimientos endotraqueales y camisolines descartables. La medida fue publicada en el Boletín Oficial mediante la Disposición 7133/2026 y tiene alcance nacional.
La decisión se originó en una fiscalización realizada en la firma INSUMED SAN JUAN SRL, ubicada en la avenida Alem 654 norte de la ciudad de San Juan. El establecimiento contaba con habilitación sanitaria provincial para vender insumos médicos y descartables.
Según las actuaciones oficiales, los productos presentaban inconsistencias que impedían confirmar sus condiciones de conservación, funcionamiento y seguridad. Por ese motivo, el organismo consideró que podían representar un potencial riesgo sanitario para los pacientes.
Productos bajo observación
Uno de los productos alcanzados es el sistema de aspiración cerrado “VITAL-CATH closed suction System – for Adult Endotracheal”, identificado con la referencia 62140M y el lote 20120101. La autoridad detectó que la bolsa interna llevaba una etiqueta con la leyenda “KIMS – EO”, sin datos del importador ni número de registro sanitario.
Durante la inspección realizada bajo la Orden N.° 2026/1048-DVS-301 fueron halladas 15 unidades del sistema en las estanterías del depósito general. Los inspectores retiraron una como muestra y dejaron las otras 14 inhibidas para su uso y comercialización dentro del establecimiento.
El envase externo señalaba que el producto había sido fabricado en Taiwán. Sin embargo, la revisión posterior de DCD PRODUCTS S.R.L., titular del registro PM 340-156, determinó que el lote había vencido el 31 de diciembre de 2023 y que ya no debía comercializarse como apto para uso.
El director técnico de esa empresa también indicó que la bolsa externa de marca Yellow no era utilizada por la compañía. Según explicó, el producto se comercializaba en una sola bolsa tipo pouch, por lo que la unidad encontrada habría sido alterada.
La medida también incluyó camisolines descartables rotulados como “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso, 1 pack por 10 unidades”, con el lote 0109POL16 y el número de producto médico PM 2289-3. En el lugar se encontraron dos planchas de etiquetas, una con 30 unidades y otra con 26.
Las dos planchas presentaban fechas de vencimiento diferentes: 19 de junio de 2028 en un caso y 19 de septiembre de 2027 en el otro. El responsable del establecimiento no presentó facturas ni otros comprobantes que acreditaran la adquisición, ni durante la inspección ni posteriormente, según los antecedentes de la disposición.
El proveedor señalado fue DIMEX, que supuestamente entregaba las etiquetas para colocarlas al momento de la comercialización. No obstante, una inspección posterior en CINMOR S.R.L. permitió advertir nuevas diferencias entre los rótulos encontrados y los originales de la empresa.
CINMOR figura como titular del PM 2289-3 en el sistema HELENA. Su directora técnica sostuvo que las etiquetas secuestradas eran falsificadas y aclaró que ese número correspondía a barbijos, no a camisolines. La firma informó que sus camisolines estaban registrados bajo el PM 2289-10 y que no había fabricado ni distribuido productos asociados al lote 0109POL16.
La empresa también señaló que sus etiquetas se entregaban en rollos, mientras que las observadas estaban dispuestas en planchas. Además, indicó diferencias de tamaño, tipografía y domicilio: los rótulos originales consignaban “Tronador 418/420 CABA” y los cuestionados, “Tronados 418 CABA”.
La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recomendó la restricción nacional de ambos productos por la falta de garantías sobre su almacenamiento, funcionalidad y seguridad. La disposición ordenó dar intervención al área jurídica para evaluar la presentación de una denuncia penal.
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