ANMAT suspende laboratorio por irregularidades en fabricación de medicamentos

La ANMAT suspendió al laboratorio Sant Gall Friburg Q.C.I. por operar en instalaciones no habilitadas y presentar fallas en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. La medida, de carácter preventivo, se mantendrá hasta que la empresa corrija las irregularidades detectadas. En una inspección reciente, se constataron modificaciones estructurales no declaradas, lo que derivó en la inhibición inmediata de sus actividades productivas. (500 caracteres)

La autoridad sanitaria tomó la decisión tras detectar incumplimientos graves en una inspección, reforzando su compromiso con la seguridad de los medicamentos.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través de su Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), ordenó la suspensión de las operaciones del laboratorio Sant Gall Friburg Q.C.I. La medida responde a serias irregularidades detectadas en sus procesos, como el uso de instalaciones no autorizadas y deficiencias en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC), normativas esenciales para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.

La resolución, publicada el 4 de septiembre, tiene carácter preventivo y permanecerá vigente hasta que el laboratorio demuestre, con evidencia técnica y documental, que ha subsanado todas las fallas señaladas por la autoridad sanitaria. Este caso refleja el rol de la ANMAT en la fiscalización de la industria farmacéutica para proteger la salud pública.

Inspecciones revelan incumplimientos reiterados

Durante una inspección realizada en 2024, la ANMAT identificó problemas críticos en el sistema de calidad del laboratorio, incluyendo deficiencias en infraestructura, equipamiento y procedimientos de producción. Estas irregularidades llevaron a una restricción inicial que prohibía al laboratorio operar en las líneas afectadas hasta obtener un nuevo aval. Sin embargo, una verificación sorpresa reciente reveló que la empresa realizó cambios estructurales sin notificar a la autoridad, incumpliendo nuevamente las regulaciones.

Como resultado, el INAME dispuso la inhibición total de las actividades productivas de Sant Gall Friburg Q.C.I. La empresa deberá implementar las correcciones necesarias y someterse a una nueva evaluación para reanudar sus operaciones. Esta decisión se enmarca en un esfuerzo más amplio liderado por Gastón Morán, nuevo director del INAME, quien impulsa una revisión exhaustiva de expedientes pendientes para garantizar el cumplimiento normativo en la industria.

La suspensión subraya la importancia de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, que buscan asegurar que los medicamentos sean seguros, eficaces y de calidad. La ANMAT reafirma así su compromiso con la vigilancia del sector farmacéutico, priorizando la protección de los consumidores.