Tal como ocurrió con el desarrollo de la farmacéutica AstraZeneca, Johnson & Johnson también detiene los estudios experimentales debido a la aparición de una enfermedad inexplicable en un participante. Por el momento se desconocen mayores detalles del caso aunque se detalló que se realizará una investigación independiente al respecto.
La empresa explicó que «la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada» por una entidad independiente que vela por la seguridad de los pacientes.
Inicialmente, la noticia fue difundida este lunes por Stat, citando una fuente de la compañía. Además, el medio estadounidense hizo referencia a un documento enviado a investigadores externos que ejecutan el ensayo clínico de 60.000 pacientes, cuyo texto señalaba que se ha cumplido una «regla de pausa«.
Asimismo, indicaron que el sistema en línea utilizado para inscribir a los participantes en el estudio se ha cerrado y que la junta de control de datos y seguridad, una entidad independiente que vela por la seguridad de los pacientes en el ensayo clínico, sería convocada.
Más adelante, la compañía confirmó lo sucedido a través de un comunicado publicado en su sitio web. «Hemos detenido temporalmente la dosificación adicional en todos nuestros ensayos clínicos candidatos a vacuna covid-19, incluido el ensayo Ensemble de fase 3, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio«, señaló la firma.
Por otra parte, Johnson & Johnson explicó que «la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente de Ensemble, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad«.
Entre otros detalles, la farmacéutica señaló que «los eventos adversos (enfermedades, accidentes, etc.), incluso aquellos que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes«. En este sentido, ratificó su compromiso con la seguridad de quienes forman parte de los ensayos.
«Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional«, agregó la firma.A principios de octubre, Johnson & Johnson se unió a la corta lista de compañías que han iniciado la fase avanzada de estudios en EE.UU. para aplicar una vacuna experimental contra el coronavirus a gran escala en humanos. Desde entonces, la firma ha comenzado a dosificar sus muestras, siendo el primer gran ensayo de una inoculación contra el covid-19 que puede funcionar tras una sola inyección.
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